发布时间:2025-06-24 17:41:59 点击量:
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(1)制剂方面,聚焦于高端复杂制剂的研发,特别是市场规模大、技术难度高、竞争者少的高端品种,形成独特的竞争优势。加快欧美国家申报注册速度,扩大国际市场。同时利用欧美获批的优势,向世界其他国家和地区扩展,形成聚焦中国欧美、世界上多面开花的局面。公司目前在美国有3个多肽注射剂(包括原料药)获得上市许可,目前还有4个药品申请在接受FD审评。 (2)多年来,公司始终坚持国际化路线,公司已分别通过美国FD和欧盟EM的GMP检查、菲律宾FD GMP检查及沙特阿拉伯SFD GMP检查,检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂。公司已顺利获得经意大利药监局(IF)核准的注射用胸腺法新ND批文,注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液已通过美国FD上市许可,其中,注射用比伐芦定、依替巴肽注射液均已出口美国。2025年4月,公司产品注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局上市许可。公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ND,进一步加快公司国际化进程。