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　　课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程 第六章 物料与产品管理 制药工程学院 内容提要： GMP（2010年修订）第六章 物料与产品 第一节原则 第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。? 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括：? （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。 第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 ? 第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。? 第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 第二节原辅料 第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。? 第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： ? （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。 GMP（2010年修订）第六章 物料与产品 第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期储存。储存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。 第三节中间产品和待包装产品 第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下储存。 第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：? （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 第四节包装材料 第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 ? 第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。? 第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。? 第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 第五节成品 第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。? 第一百二十九条成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 第六节特殊管理的物料和产品 第一百三十条品、、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、管理应当执行国家有关的规定。 GMP（2010年修订）第六章 物料与产品 第七节其他 第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 第一百三十二条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。? 第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。? 第一百三十六条企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。? 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 第一百三十七条只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。 对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。 退货处理的过程和结果应当有相应记录。 一、概念 物料、产品相关概念? ①物料； ②原料； ③辅料； ④原辅料； ⑤包装材料； ⑥印刷包装材料； ⑦中间产品； ⑧产品； ⑨待包装产品； ⑩成品。 物料采购、使用相关概念? ①供应商； ②待验； ③复验期； ④放行； ⑤发放； ⑥返工； ⑦重新加工； ⑧回收； ⑨包装。 二、质量依据 物料－－指原料、辅料和包装材料等。 ? 原料－－化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 ? 辅料－－辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。（药品管理法第102条） ? 原辅料－－指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 ? 包装材料－－药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 ? 一、概念 物料、产品相关概念? ①物料； ②原料； ③辅料； ④原辅料； ⑤包装材料； ⑥印刷包装材料； ⑦中间产品； ⑧产品； ⑨待包装产品； ⑩成品。 物料采购、使用相关概念? ①供应商； ②待验； ③复验期； ④放行； ⑤发放； ⑥返工； ⑦重新加工； ⑧回收； ⑨包装。 二、质量依据 印刷包装材料－－指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。? 中间产品－－指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。? 产品－－包括药品的中间产品、待包装产品和成品。? 待包装产品－－尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。? 成品－－已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。? 一、概念 物料、产品相关概念? ①物料； ②原料； ③辅料； ④原辅料； ⑤包装材料； ⑥印刷包装材料； ⑦中间产品； ⑧产品； ⑨待包装产品； ⑩成品。 物料采购、使用相关概念? ①供应商； ②待验； ③复验期； ④放行； ⑤发放； ⑥返工； ⑦重新加工； ⑧回收； ⑨包装。 二、质量依据 供应商－－指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。 ? 待验－－指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。? 复验期－－原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。? 放行－－对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。? 发放－－指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。? 一、概念 物料、产品相关概念? ①物料； ②原料； ③辅料； ④原辅料； ⑤包装材料； ⑥印刷包装材料； ⑦中间产品； ⑧产品； ⑨待包装产品； ⑩成品。 物料采购、使用相关概念? ①供应商； ②待验； ③复验期； ④放行； ⑤发放； ⑥返工； ⑦重新加工； ⑧回收； ⑨包装。 二、质量依据 返工－－将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。? 重新加工－－将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。? 回收－－在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。? 包装－－待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。? 一、采购原则? 采购物料必须从具有合法资格的企业购进物料 采购的物料必须有产品的生产许可批准文件、注册文件或备案文件 采购物料必须符合药品生产企业要求的物料质量标准或法定标准 采购物料包装和标识必须符合药品生产企业质量要求或法定要求 二、管理内容 供货商的选择与管理 购货合同管理 一、原辅料 ? （一）接收 （二）待验 （三）检验 （四）入库 （五）贮存养护 （六）发放 1．物料发放原则 2．物料发放要求 （七）退库 二、包装材料? （一）直接接触药品的包装材料和容器 （二）印刷包装材料 1．印制管理 编制与审核、定版印刷、变更、标准版样、监督印刷 2．贮存管理 3．发放管理 （1）领用 （2）标签计数 ? （3）发放 （4）使用 （5）退库与销毁 三、中间产品与待包装产品 四、成品 ①对于数量不大的批号，逐张清点； ②标签在喷码过程中，喷码机自动计数； ③各小组在标签保管员处领用标签时，须逐张清点； ④对于整叠大页不干胶标签，可以先计算每页标签数量，然后乘以页数，即为标签总数； ⑤切割式标签可用称重法计数。 五、特殊管理的物料与产品 （一）仓储设施 （二）物料、产品管理 品、第一类专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力和防火能力，入口采用钢制保险库门。? 应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。 ? 品定点生产企业应当将品原料药和制剂分别存放，第二类原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。? 建立仓库、车间及车间暂存库（柜）、留样室贮存实行双人双锁管理，建立品和第一类的专用帐册，做到帐物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。品、出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 ? 严格执行库房与车间品、原料药的交接规程。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对品、原料药、中间体、成品严格管理。生产过程中要按需发料，成品及时入库。 必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。? 企业应建立品和的取样、留样、退样管理规程。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。 ? 检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。 ? 退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。 ?