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　　应当建立物料和产品的操作规程， 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保 物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运， 物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防 止污染、交叉污染、混淆和差错。 止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执 并有记录。 行，并有记录。 从物料输入到输出的整个过程应始终规范有序以防止 污染、交叉污染、混淆和差错。 污染、交叉污染、混淆和差错。 按照操作规程或工艺规程执行

　　第一百零六条 每次接收均应当有记录，记录包括： 每次接收均应当有记录，记录包括： 交货单和包装容器上所注物料的名称； （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； 企业内部所用物料名称和（ 代码； （二） 企业内部所用物料名称和（或）代码； 接收日期； （三）接收日期； 供应商和生产商（如不同）的名称； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； 供应商和生产商（如不同）标识的批号； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； 接收总量和包装容器数量； （六）接收总量和包装容器数量； 接收后企业指定的批号或流水号 指定的批号或流水号； （七）接收后企业指定的批号或流水号； 有关说明（如包装状况） （八）有关说明（如包装状况） 明确物料接收管理要求， 明确物料接收管理要求，具体规定物料接收记录的 内容

　　第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明 确的标识，并至少标明下述内容： 确的标识，并至少标明下述内容： 产品名称和企业内部的产品代码； （一）产品名称和企业内部的产品代码； 产品批号； （二）产品批号； 数量或重量（ 毛重、净重等）； （三）数量或重量（如：毛重、净重等）； 生产工序（必要时）； （四）生产工序（必要时）； 产品质量状态（必要时， 待验、 （五）产品质量状态（必要时，如：待验、合 不合格、已取样）。 格、不合格、已取样）。

　　第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标 并至少标明下述内容： 识，并至少标明下述内容： 指定的物料名称和企业内部的物料代码 物料名称和企业内部的物料代码； （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； 企业接收时设定的批号； （二）企业接收时设定的批号； 物料质量状态（ 待验、合格、不合格、 （三）物料质量状态（如：待验、合格、不合格、 已取样）； 已取样）； 有效期或复验期。 （四）有效期或复验期。 明确物料标识的内容 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后， 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为 确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新 确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新 检验的日期

　　药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生 产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、 必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追 溯性。 溯性。 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、 合理储存、控制放行、有效追溯， 合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐 规范、区位明确、标识清楚、卡物相符， 规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，物料的输入到输出 的整个过程，应尽量避免差错、混淆、污染的发生。 的整个过程，应尽量避免差错、混淆、污染的发生。 为确保物料和产品符合药品注册标准， 为确保物料和产品符合药品注册标准，质量得到合理评价和 适宜保持，应对物料和产品的整个过程进行控制， 适宜保持，应对物料和产品的整个过程进行控制，并采取措 施以降低过程中的质量风险。 施以降低过程中的质量风险。 企业应建立系统的物料代码和入库批号系统， 企业应建立系统的物料代码和入库批号系统，用于物料的唯 一性追溯。 一性追溯。

　　待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装 待验：指原辅料、包装材料、中间产品、 产品或成品， 产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其 隔离或区分， 隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之 前贮存、等待作出放行决定的状态。 前贮存、等待作出放行决定的状态。 及时， 及时，以保证从物料接收和成品生产到放行的整 个过程都处于受控状态。 个过程都处于受控状态。 第一百二十八条规定成品放行前应待验贮存

　　原辅料、 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材 料和印刷包装材料的接收应当有操作规程， 料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到 货物料均应当检查，以确保与订单一致， 货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供 应商已经质量管理部门批准。 应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。 必要时，还应当进行清洁， 必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其它 可能影响物料质量的问题， 可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报 告并进行调查和记录。 告并进行调查和记录。